Автоматизация клинико-диагностических лабораторий

Понятие “автоматизация” для лабораторной медицины не является новым. Ещё до создания компьютеров в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) начали появляться автоматические анализаторы, обеспечивающие выполнение по определённому алгоритму ряда последовательных операций. Использование таких анализаторов позволило повысить производительность лабораторий и достоверность результатов исследований за счёт уменьшения доли ручного труда и обработки образцов биологического материала в одних и тех же условиях.

Однако с увеличением количества образцов, поступающих на исследование в КДЛ крупных поликлиник, стационаров, клинико-диагностичеких центров (а в настоящее время их может быть более 1000 в день), и ростом нагрузки на персонал становятся неизбежными ошибки при формировании сведений о результатах анализа и отчётной документации, дублирование исследований из-за потери полученных данных и другие недочёты в деятельности лабораторий вплоть до того, что одному пациенту могут выдать результаты обследования другого (см. врезку “Типовые проблемы клинико-диагностических лабораторий”). Всё это приводит к неоправданным расходам финансовых и трудовых ресурсов и к несвоевременной постановке диагноза, что может иметь необратимые последствия для здоровья и жизни больного.

И хотя автоматические анализаторы появились в медицинских исследованиях раньше лабораторных информационных систем (ЛИС), уточняет Михаил Светашев (сведения об экспертах—участниках нашего обзора представлены в специальной врезке), автоматизация лабораторий — это внедрение технологий, позволяющих эффективно использовать их возможности.

В настоящее время под автоматизацией КДЛ подразумевается управление с использованием ЛИС всеми сторонами деятельности лаборатории — технологическими (организация работы автоматизированных аналитических приборов, роботизированных комплексов), организационными, учетно-статистическими, финансово-экономическими, а также интеграция с внешними информационными системами. В полностью автоматизированных лабораториях, которых, как отмечают эксперты, у нас пока очень мало, ЛИС управляет еще и транспортной системой, обеспечивающей перемещение образцов биологического материала на всех стадиях исследования — преаналитической, аналитической и постаналитической. “К настоящему времени, — поясняет Роман Солоненко, — лабораторные системы уже перешли от уровня программ, автоматизирующих конкретные технологические процессы лаборатории, к уровню корпоративных информационных систем, позволяющих автоматизировать все подразделения организации, которая занимается определённым видом деятельности, в данном случае лабораторной диагностикой”.

Установка в лаборатории ЛИС позволяет решить следующие основные задачи:

• сведение к минимуму количества ошибок при проведении исследований и обработке данных;
• ускорение исследований;
• обеспечение оперативного доступа к результатам исследований;
• снижение финансовых расходов лаборатории;
• соблюдение требований информационной безопасности;
• повышение эффективности использования лабораторного оборудования;
• уменьшение затрат рабочего времени персонала при подготовке текущей и отчетной документации.

По информации Владимира Михеева, декларируемые разными разработчиками списки функций ЛИС, обеспечивающих реализацию задач автоматизации, совпадают на 80—90%. В числе этих функций:

• регистрация сведений о материале, поступающем на исследование, и о пациентах;
• контроль качества исследований;
• интеграция с внешними информационными системами;
• обмен данными с лабораторными анализаторами;
• подготовка бланков с результатами анализов;
• обеспечение финансово-экономической деятельности лаборатории;
• поддержка хранения данных в архиве КДЛ в течение длительного времени;
• формирование отчётной документации.

Вопросы стандартизации

Стандартный набор функций ЛИС перечислен в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и, как полагает Георгий Отставнов, может быть использован в качестве ориентира при разработке ЛИС.

Вместе с тем Владимир Михеев и Роман Солоненко обращают внимание на отсутствие официальных отечественных нормативов, содержащих критерии полноты той или иной функции и качества её реализации.

Есть и международные стандарты в области ЛИС. По словам Михаила Светашева, некоторые из них уже применяются де-факто, и скорее всего российские стандарты будут создаваться на их основе хотя бы потому, что подавляющее большинство аналитического оборудования российских лабораторий разработано за рубежом и его эффективное использование возможно именно на основе этих стандартов.

Однако эксперты убеждены, что начинать нужно со стандартизации самого объекта автоматизации, то есть с деятельности лаборатории.

“Когда работа лаборатории будет чётко регламентирована, — подчёркивает Роман Солоненко, — мы сможем говорить и о стандартизации ЛИС, но до тех пор, пока каждая лаборатория большинство вопросов решает самостоятельно, при этом часто изобретая велосипед, говорить о какой-либо стандартизации функций ЛИС рано. Так, прежде всего необходимо ввести единые типы пробирок (одноразовых, пластиковых), поскольку не все могут использоваться в автоматических анализаторах, в связи с чем приходится создавать отдельные алгоритмы для их обработки”. С ним согласен и Георгий Отставнов: ”Cовременные унифицированные одноразовые носители материала следует применять не только в лабораториях, но и в учреждениях, заказывающих исследования, иначе вся стройность системы пропадает и эффективность использования ЛИС значительно снижается”.

Введение государственного норматива, определяющего реализацию какого-либо бизнес-процесса лаборатории, считает Владимир Михеев, является импульсом развития как для лабораторной службы, так и для индустрии, разрабатывающей и производящей ЛИС: “В качестве позитивного примера можно привести введение внутрилабораторного контроля качества, по которому есть приказ МЗ № 220, описывающий очень подробно, в форме, практически не допускающей различных толкований, сам бизнес-процесс контроля качества. Появление такого норматива способствовало тому, что руководители лабораторий поняли значение данного бизнес-процесса, стали его организовывать именно так, как предписано, и адекватно финансировать. Со своей стороны производители ЛИС, получив чёткое описание автоматизируемого бизнес-процесса, произвели соответствующие программные продукты, верифицируемые на соответствие стандарту. И в результате, спустя более десяти лет после выхода приказа № 220, мы можем констатировать, что контроль качества — самая информатизированная область лабораторной медицины”.

Как выбирать ЛИС

Соответствуют ли функциональные возможности ЛИС целям и задачам лаборатории?  В этом, полагают эксперты, руководству лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и лаборатории надо разобраться в первую очередь. Поскольку количество и состав функций ЛИС, предлагаемых разными разработчиками, примерно одинаковы, потребителю рекомендуется особое внимание обратить не столько на их наличие в системе, сколько на механизм реализации. ”Желательно, — говорит Владимир Михеев, — выполнить сравнительный анализ по всем ключевым технологическим процессам своей лаборатории, тогда сравнение функциональности может претендовать на объективность. Выбор ЛИС можно сравнить с выбором автомобиля: приобретая первую машину, покупатель полагается на декларации производителей, советы, обзоры, так как понять, что скрывается за описанием, не имея практического опыта, очень трудно; но в следующий раз он подходит к вопросу намного более осознанно. Идеальный выход — это поработать с ЛИС в пробном режиме эксплуатации с возможностью отказаться от неё, но это довольно дорого как для производителя, так и для пользователя. Поэтому наша компания практикует глубокое ознакомление со всеми аспектами функционала ЛИС. И это выгодно для нас: чем больше потребитель погружается в проблематику, не опираясь на одни лишь рекламные декларации, тем вернее он оценивает реальные преимущества продукта. Важно уточнить также, каким образом система может быть адаптирована к технологическим процессам лаборатории: выяснить, каков механизм адаптации, за какой срок она может быть реализована, какова стоимость этих услуг; оценить, достаточна ли квалификация системного администратора лаборатории, чтобы выполнить адаптацию своими силами”.

Необходимо, чтобы при обмене ЛИС данными с анализаторами, полагают Андрей Иванов, Георгий Отставнов и Роман Солоненко, применялись современные технологии аппаратной идентификации пациента и исследуемого образца — автоматическое считывание бланков-направлений и штрихкодирование.  “Штрихкодирование, — утверждает Роман Солоненко, — должно быть неотъемлемой частью автоматизации лабораторий, потому что без него нельзя работать с новыми высокотехнологичными приборами в автоматическом режиме, а работать с ними в ручном режиме всё равно, что использовать компьютер последнего поколения в качестве калькулятора”.

Интеграция ЛИС  с госпитальной медицинской информационной системой (МИС), подчеркивает Елена Кузнецова, должна обеспечить двусторонний обмен данными: ЛИС получает направления на исследования и отправляет результаты, которые попадают в электронную карту пациента. Такого же мнения придерживается Андрей Иванов: “Только когда результат лабораторного исследования хранится в электронной медицинской карте, можно считать, что внедрение ЛИС выполнено на уровне, достойном современных требований. И лучше, если речь идет не об информационной совместимости, а о единой СУБД ЛИС и МИС лечебного учреждения. При этом желательно, чтобы ЛИС содержала аналитический блок для представления динамики лабораторных показателей конкретного больного”.

Кроме того, при выборе ЛИС, считает Владимир Михеев, руководству лаборатории следует уточнить, хранит ли она в готовом виде сведения, которые требуется передавать во внешние системы, устраивает ли потребителя предлагаемая технология интеграции, достаточна ли квалификация ИТ-специалиста ЛПУ для сопровождения интегрированных систем.

На наличие и принципы реализации отдельных функций в ЛИС Елена Кузнецова советует обратить особое внимание: “К наиболее важным функциям, включение которых в ЛИС необходимо, относится контроль качества исследований. К примеру, ЛИС LabTrak, поставляемая нашей компанией, содержит в себе встроенную систему контроля качества лабораторных исследований для всех анализов, независимо от того, как вводятся в ЛИС результаты — вручную или непосредственно с анализаторов, что обеспечивает построение графиков по стандартным алгоритмам Леви — Дженнингса и Юдена на основании ежедневных измерений одного или нескольких контрольных образцов с известными параметрами, позволяя тем самым регулярно оценивать достоверность и воспроизводимость получаемых результатов. Необходима также функция защиты информации от несанкционированного доступа — подразумевается разграничение прав доступа к информации в соответствии с должностью специалиста и степенью участия в лечебном процессе, включая контроль доступа врачей, находящихся на удаленных рабочих местах. Весьма полезным окажется и модуль контроля хранимых в лаборатории образцов, который позволяет фиксировать место хранения исследуемого материала (холодильник, штатив), что гарантирует его быстрое нахождение в лаборатории для дальнейшей работы”.

Чью разработку приобрести — отечественной компании, зарубежной или ИТ-подразделения какого-либо медицинского учреждения?  Георгий Отставнов считает, что вначале важно оценить принципиальные преимущества и недостатки таких систем: ”Предпочтение, на наш взгляд, следует отдать коммерческому отечественному продукту, так как он создается с учётом российских условий, и, кроме того, стоят такие системы в несколько раз меньше зарубежных. У зарубежной системы может быть большое количество внедрений в разных странах, однако если в неё придётся вносить изменения, то могут возникнуть проблемы: разработчики, как правило, находятся далеко и высоко оценивают свои услуги. Система, разработанная ИТ-отделом в недрах ЛПУ, создаётся с учётом его особенностей, и нет никакой гарантии, что успешно внедренная в своей организации, она столь же эффективно будет работать и в другом месте, причём в этом случае трудно рассчитывать на отработанные принципы запуска и технического обслуживания”.

Весьма скептически к приобретению зарубежных разработок лабораториями относится и Владимир Михеев: ”Западные ЛИС являются частью определённой инфраструктуры, характеризуемой прежде всего иными масштабами. Так, в крупном госпитале ЛИС — это исполнительная часть МИС, её нельзя выделить, а спроса на столь крупную и дорогую систему у нас не будет. Что же касается самостоятельной ЛИС, разработанной для централизованной лаборатории, то она рассчитана на очень большие объемы исследований в десятки и сотни тысяч проб в день, на обслуживание сотен учреждений, а в России таких лабораторий пока не существует. Кроме того, подобные ЛИС, несмотря на высокую цену, нуждаются в услугах по адаптации, которые тоже не дёшевы”.

Каков опыт внедрения ЛИС?  Вне зависимости от происхождения выбранной ЛИС, полагают Андрей Иванов, Елена Кузнецова и Георгий Отставнов, нужно познакомиться с опытом и успехами поставщика на рынке России, запросить список внедрений, учесть количество успешно реализованных проектов в России, отзывы независимых экспертов, если их удастся найти. Заказчику будет полезно познакомиться с ЛИС в процессе работы и даже, как рекомендует Георгий Отставнов, направить, если это возможно, своего специалиста на стажировку в лабораторию, где она внедрена.

Какова конфигурация системы, удобна ли она для развития? Георгий Отставнов и Роман Солоненко рекомендуют выбирать ЛИС с гибкой блочно-модульной конфигурацией, обращая внимание на масштабируемость системы, чтобы при необходимости поэтапно вводить новые модули и подключать новые анализаторы.

Соответствует ли существующая в ЛПУ системная среда требованиям к аппаратному и системному программному обеспечению ЛИС?  “В идеале, — поясняет Владимир Михеев, — ЛИС не должна предъявлять никаких специфических требований сверх оговоренных для уже имеющихся информационных систем. В описании некоторых своих продуктов мы, например, указываем, что для эксплуатации необходимо знание информационных технологий в объеме MS Office. Отсюда понятно, что сотрудник не должен менять свой компьютер на какой-то специальный и что продукт вписывается в существующую системную среду”.

Какова стоимость ЛИС?  “Сравнение по данному критерию не сводится только к сопоставлению цифр, — разъясняет Владимир Михеев. — Производители ЛИС могут по-разному подходить к ценообразованию — например, у одного производителя декларируемая цена ЛИС может включать только стоимость лицензионного ПО, а у другого ещё и установку, настройку и сопровождение системы, а также обучение персонала. У одного производителя может быть дешевле ПО, но дороже услуги, у другого наоборот. Поэтому для сравнения стоимости ЛИС надо ориентироваться на то, из чего складывается итоговая сумма”.

Наконец, существенными факторами в выборе ЛИС, полагают эксперты, являются возможность получения новых версий программного обеспечения, уровень технической поддержки ЛИС поставщиком или его представителями.

Особенности автоматизации лабораторий

Объёмы работ по внедрению ЛИС и комплексной МИС в ЛПУ в принципе сопоставимы, констатируют эксперты; полноценная автоматизация клинико-диагностической лаборатории — процесс трудоемкий, поскольку в систему необходимо включать большое количество нормативно-справочной информации и к тому же нужно интегрировать ЛИС с лабораторными приборами, в чём и заключается отличительная особенность автоматизации лабораторий. “Этап подключения лабораторного оборудования, — говорит Роман Солоненко, — может занимать значительное время, по его результативности (сколько приборов за какое время подключено) часто судят об успехе проекта в целом, причём скорость внедрения зависит ещё и от производителей оборудования, которые готовят приборы для связи с ЛИС и предоставляют техническую документацию для написания драйверов к ним”.

“Дело в том, — разъясняет Михаил Светашев, — что лаборатория, хоть это и странно звучит, по своей структуре похожа на промышленное производство. Есть “сырье” и “заказ” (образцы биологических материалов с заданиями на исследования), которые нужно подготовить к работе, что делается на преаналитической стадии, распределить по “рабочим участкам” (структурным подразделениям лаборатории), обработать (провести исследование и получить результаты). Результаты отправляются “заказчикам”, они должны быть приняты, внесены в необходимые журналы, рассортированы по определенному принципу. То есть по сути получается почти типовой технологический цикл промышленного предприятия, что и определяет особенности автоматизации лабораторий в сравнении с другими службами ЛПУ”.

Автоматизация лабораторий и профессиональная деятельность врача

Эксперты не сомневаются в том, что автоматизация лабораторий позволяет сделать диагностику мощным средством в арсенале врачей. Это и оперативность в получении необходимой информации о пациенте и оценке динамики лабораторных показателей, и возможность расширения номенклатуры и количества анализов, и более продуктивная интерпретация результатов за счёт автоматизации обработки данных.

С внедрением ЛИС Андрей Иванов и Роман Солоненко связывают и более высокий уровень проведения научных исследований в области лабораторной диагностики, появление новых знаний. “Что же касается более отдалённых перспектив, то при всех трудностях автоматизации клинико-диагностического процесса они самые радужные, — убеждён Андрей Иванов. — По мере накопления большого количества результатов исследований появятся и новые возможности для анализа прогностической значимости того или иного лабораторного показателя в постановке диагноза, или, например, для выявления корреляций между различными лабораторными показателями и исходом заболевания, или для оценки эффективности различных вариантов врачебной тактики и методов лечения. С накоплением большого объёма цифрового материала мы сможем приблизиться к созданию математической модели заболевания. И путь к этому лежит через использование современных МИС и ЛИС”.

За рамками данной статьи остался ряд важных вопросов, связанных с автоматизацией клинико-диагностических лабораторий, которые мы планируем освещать в дальнейшем. Это общие проблемы внедрения ЛИС (организационные, финансовые, технологические), особенности автоматизации централизованных и специализированных лабораторий, обработка и анализ результатов исследований с использованием экспертных систем, эффективность автоматизации КДЛ. Кроме того, мы будем знакомить читателя с опытом внедрения ЛИС в лабораториях отдельных лечебных учреждений — поликлиник, стационаров, клинико-диагностических центров.

Типовые проблемы российских клинико-диагностических лабораторий

Большие затраты времени при ведении лабораторных журналов вручную. Значительную часть времени преаналитического этапа занимает процесс “ручной” регистрации бланков-направлений и биоматериалов, поступивших в лабораторию, особенно если учесть, что обычно пациенту назначается сразу нескольких видов исследований и биоматериал регистрируется в каждом подразделении лаборатории в отдельном журнале. В результате регистрация демографических сведений одного пациента может длиться до 10 мин.

Ошибки, связанные с ручной регистрацией поступающих биоматериалов и выдачей результатов. На разных стадиях ручной регистрации информации возможно возникновение ошибок: при переносе демографических данных в журналы; при фиксировании показаний анализаторов; при контроле учета услуг, оплачиваемых страховой компанией (в случае выявления ошибки в регистрационных данных страховщик вправе отказать в оплате оказанной лабораторией услуги); при внесении лабораторных показателей в бланки результатов исследований.

Влияние человеческого фактора при создании аликвот (разделение первичной пробы на один или несколько идентичных дублей). Исследование биоматериала на преаналитическом этапе в нестандартизированных условиях (использование ручных дозаторов обуславливает вариабельность характера пипетирования вследствие индивидуальных особенностей сотрудников, выполняющих данную операцию) снижает достоверность результатов анализа и воспроизводимость полученных данных.

Большие затраты времени на ввод заданий в анализатор. Зачастую высокопроизводительные анализаторы простаивают в ожидании ввода заданий на выполнение исследований. Современные анализаторы в основном ориентированы на обмен данными с ЛИС, а не на процедуру ручного ввода. В результате их реальная производительность может в несколько раз отличаться от паспортной. Так, до внедрения ЛИС в лабораторию диагностического клинического центра № 1 г. Москвы биохимический анализатор с производительностью 1600 тестов в час позволял выполнять не более 3000 тестов в день, так как основное время уходило на регистрацию демографических сведений и формирование рабочего задания для анализатора.

Трудности повторного предоставления результатов анализа. Практически всегда повторная выдача результата исследований представляет серьёзную проблему для лаборатории, особенно по истечении значительного времени. Для поиска необходимых записей в архиве и повторного формирования заключений часто приходится выделять специальное время в графике лаборатории и отвлекать от текущей работы её сотрудников, в обязанности которых не входит поиск и повторная выдача результатов ранее выполненных исследований.

Трудности при составлении отчетов. При составлении отчета вручную поиск необходимых данных и составление отчетных форм занимают много времени. В лучшем случае окончательное составление отчета осуществляется ручным вводом информации в ячейки таблицы Excel.

Отсутствие возможности анализа динамики аналитических показателей. Представление результатов исследований в динамике рутинным способом требует длительной работы с архивами и поэтому осуществляется редко, что не позволяет своевременно выявить тенденции в развитии заболевания и выбрать оптимальную тактику лечения.

Материал подготовлен Михаилом Светашевым