Вся работа диагностических центров базируется на лабораторных исследованиях, но чтобы превратить клинико-диагностическую лабораторию (КДЛ) в высокопроизводительную и эффективную службу, ее необходимо оснастить современным аналитическим оборудованием и соответствующим программным обеспечением. Совершенно очевидно, что такое оборудование и используемые в лабораториях информационные системы должны уметь взаимодействовать друг с другом с тем, чтобы всё оснащение лабораторной службы функционировало как единый комплекс.

Стандартизация процедур взаимодействия различных технологических элементов лабораторной службы осуществлялась параллельно с развитием вычислительных систем и комплексов, с одной стороны, и аналитического оборудования и новых лабораторных технологий — с другой.

В 1994 г. Японское общество клинической химии (Japan Society of Clinical Chemistry — JSCC) заложило основу стандартизации в области автоматизации лабораторий. В 1996 г. Обществом был введен в действие национальный стандарт (ставший впоследствии международным) на различные штативы для пробирок. Само Общество было основано в 1961 г. с целью содействия развитию в Японии научного направления “Клиническая химия” и смежных областей науки. JSCC имеет в своем составе много подкомитетов, один из которых занят разработкой международных и национальных стандартов в области автоматизации КДЛ.

Другим крупным центром разработки стандартов в области технологий лабораторной диагностики является Американское общество тестирования и материалов (American Society for Testing and Materials — ASTM) — одна из самых больших добровольческих организаций, занимающаяся разработкой технических стандартов для материалов, продуктов, систем и услуг. Комитет ASTM E31 занят разработкой стандартов, касающихся архитектуры, содержания, хранения, безопасности, конфиденциальности, функциональности информации, используемой в здравоохранении, и принятия решений в области здравоохранения. Девять стандартов в сфере автоматизации КДЛ, разработанные комитетом ASTM E31, являются ключевыми и лежат в основе функционирования многих современных лабораторных комплексов и лабораторных информационных систем (ЛИС).

Ведущей в настоящий момент организацией в области стандартизации является Институт клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute — CLSI; до 2005 г. он назывался National Committee for Clinical Laboratory Standards — NCCLS). CLSI — всемирная некоммерческая организация, принимающая участие в разработке стандартов, регламентирующих самые разные стороны деятельности клинических лабораторий. Она играет главную роль в создании международных стандартов автоматизации КДЛ. При подготовке стандартов CLSI тесно сотрудничает с комитетами HL7, ISO/TC 212.

В 2002 г. ASTM и CLSI заключили соглашение о передаче последней группы стандартов в области лабораторных информационных систем, разработанных комитетом E31, для дальнейшего сопровождения.

Организации, занимающиеся разработкой стандартов автоматизации лабораторий, очень тесно взаимодействуют. Поэтому прогресс, достигнутый в одной из стран, неизбежно отражается в международных документах с различной временной задержкой. Кроме того, с целью приведения стандартов в соответствие с требованиями современного состояния отрасли правила каждой организации регламентируют периодичность их пересмотра и — при необходимости — переработки. Так, например, в CLSI планируется сократить время между пересмотрами до двух-трех лет вместо ранее принятых пяти.

Стандарты CLSI

В таблице 1 представлены разработанные и действующие на текущий момент стандарты в области автоматизации лабораторий. Коротко опишем их.

Стандарты LIS1 (ранее ASTM E1381-02) и LIS2 (ранее ASTM E1394-97) определяют порядок и правила обмена данными между лабораторным оборудованием и информационными системами. Стандарты документируют общие правила обмена результатами исследований и информацией о пациентах между приборами лаборатории и информационными системами. При этом LIS2 специфицирует содержание сообщений, участвующих в информационном обмене, а LIS1 содержит требования к физическому уровню обмена данными между приборами и компьютерными системами.

LIS3 (ранее ASTM E792-02) дает рекомендации при выборе, покупке, эксплуатации, расширении и обновлении компьютерной системы в клинической лаборатории. Данное руководство было разработано с целью помочь минимизировать риски и получить максимальный эффект при выполнении проектов по автоматизации лабораторий. В руководстве предлагаются методы, которые могут использоваться медицинским учреждением, чтобы выполнить проект автоматизации лаборатории рационально и аккуратно.

LIS4 (ранее ASTM E1029-01) определяет виды и назначение документации (инструкции, руководства, справочник, системы помощи и т. д.), сопровождающей поставку и эксплуатацию информационной системы.

В LIS5 (ранее ASTM E1238-97) сформулированы требования к двусторонней передаче данных о запросах и результатах диагностических исследований между любыми информационными системами (например, клинической и лабораторной). В стандарте определяются формат и регламент обмена сообщениями в текстовой форме.

В LIS6 (ранее ASTM E1246-01) описаны мероприятия для контроля надежности работы ЛИС. Стандарт содержит рекомендации по классификации событий, ошибок, а также по структуре формируемых отчетов.

LIS7 (ранее ASTM E1466-92) определяет возможности и способы идентификации контейнеров с биоматериалом (пробирок) с применением технологии штрихового кодирования. Определяется форма, размеры символов, размещение и ориентация элементов этикетки, а также информационное наполнение штрихкодированных этикеток, которые используются анализаторами клинической лаборатории.

LIS8 (ранее ASTM E1639-01) описывает функциональные возможности, которые должны быть реализованы в клинической лабораторной информационной системе. Руководство содержит описание объектов, функций и структуры данных ЛИС, а также возможные схемы их взаимодействия.

LIS9 (ранее ASTM E2118-00) определяет процесс и пути обмена данными в пределах сетевой архитектуры лечебного учреждения. Стандарт содержит рекомендации по координированию работы автоматизированной лабораторной службы с электронной картой пациента (или системой электронных медицинских записей).

AUTO1 разработан для стандартизации двух существенных для автоматизированной обработки проб компонентов: пробирки и штатива. В нем, во-первых, определены размеры пробирок для сбора биоматериала с тем, чтобы обработка проб могла быть выполнена с помощью автоматизированных лабораторных систем, и, во-вторых, заданы стандартные параметры одноячеечных и многоячеечных штативов, что должно способствовать оптимизации процесса автоматизированной обработки проб.

AUTO2 определяет требования к штрихэтикеткам и штрихкодам, маркирующим контейнеры с пробой: к символике, качеству печати, размерам символов, расположению и ориентации наклейки, формату данных, смысловому содержанию штрихкода. Этот документ гарантирует, что соответствующая стандарту идентификация пробирок будет эффективна в автоматизированных лабораторных системах и системах автоматизированной подготовки проб. Стандарт рекомендует систему кодирования Code-128 как наиболее распространенную для автоматизированного аналитического оборудования. Основные рекомендации стандарта по размещению и ориентации этикеток приведены на рисунке.

AUTO3 устанавливает протокол информационного обмена между автоматизированными аналитическими, преаналитическими, постаналитическими системами, компьютерными информационными системами. Его цель — способствовать точному и своевременному информационному обмену между компонентами автоматизации в лаборатории. Стандарт нацелен на обеспечение масштабируемости, открытости, интероперабельности и расширяемости лабораторной автоматизированной системы. Реализация этого стандарта способствует созданию единого представления о будущем лабораторной автоматизации.

AUTO4 определяет унифицированные способы обмена существенными данными, описывающими статус, расположение, целостность, контроль качества и другие соответствующие характеристики как клинических образцов, так и элементов автоматизированной лабораторной системы. Стандарт содержит эксплуатационные требования, характеристики и информационные элементы, необходимые для описания статуса элементов автоматизированной системы.

AUTO5 определяет требования к сопряжению различных модулей и модульных систем лабораторной автоматизации. В нем описано стандартное соединение приборов и систем пробоподготовки, включая автоматизированные центрифуги, аликвотеры, системы транспортировки, хранения и поиска проб.

AUTO7 является расширением стандарта AUTO2 и описывает формат идентификатора образца, позволяющий проводить исследования с данной пробой в независимых лабораториях, сохраняя логическую связь как с первоначальным направлением (номером направления), так и с источником образца биоматериала.

AUTO8 помогает в разработке протоколов проверки правильности функционирования ЛИС, а также протоколов оценки надежности хранения, представления и передачи данных.

AUTO9 определяет требования, возможности и особенности коммуникационных протоколов для удаленного доступа через Интернет к диагностическому оборудованию.

AUTO10 предлагает алгоритмы, позволяющие лаборатории разрабатывать и применять правила для автоматизированной проверки (автоверификации) результатов лабораторных исследований.

AUTO11 определяет технические и эксплуатационные требования, а также возможности реализации, связанные с информационной безопасностью аналитического оборудования, информационных систем и автоматизированных комплексов, установленных в лаборатории. Стандарт содержит практические рекомендации, взятые из опыта обеспечения информационной безопасности реальных лабораторий.

GP18 предназначен для руководителей, перед которыми стоит задача разработки проекта эффективной лаборатории. Данное руководство затрагивает вопросы планирования, расположения, организации безопасности клинической лаборатории, организации технологических процессов, вентиляции, освещения, электропитания, коммуникаций, оборудования и т. д.

GP19 определяет наиболее важные факторы для пользовательских интерфейсов автоматизированных рабочих мест и информационных систем. Назначением стандарта является стимулирование разработки единообразных и более общих программных пользовательских интерфейсов, что обеспечило бы легкость освоения и использования ПО в лаборатории.

Заключение

В заключение мы представляем перечень (см. таблицу 2) ключевых требований к организации лабораторных процессов для проекта автоматизации клинической лаборатории. Реализация этих требований на основе рекомендаций вышеприведенных стандартов позволит успешно выполнить проект автоматизации лаборатории.

С автором, руководителем отдела “Автоматизации лабораторий”

ЗАО “Фирма ГАЛЕН”, можно связаться по адресу:svetashevmg@galen.ru.

Табл. 1. Действующие стандарты CLSI
Область действияСтандартНазвание стандарта

Требования к лабораторной информационной системе

LIS3

“Стандартное руководство по выбору клинической лабораторной информационной системы управления”

LIS4

“Стандартное руководство по документированию клинических лабораторных компьютерных систем”

LIS8

“Стандартное руководство по функциональным требованиям к клиническим лабораторным информационным системам управления”

AUTO8

“Управление и проверка достоверности лабораторной информационной системы”

GP19

“Лабораторные инструменты и системы управления данными: разработка пользовательских интерфейсов и ПО конечного пользователя для эксплуатации, мониторинга и проверки достоверности систем”

Взаимодействие с оборудованием лаборатории

LIS1

“Стандартная спецификация протокола нижнего уровня обмена сообщениями между клиническими лабораторными инструментами и компьютерными системами”

LIS2

“Спецификация обмена информацией между клиническими лабораторными инструментами и информационными системами”

AUTO3

“Лабораторная автоматизация: связь с автоматизированными клиническими лабораторными системами, инструментами, устройствами и информационными системами”

AUTO5

“Лабораторная автоматизация: электромеханические интерфейсы”

Взаимодействие с внешними информационными системами

LIS5

“Стандартная спецификация обмена клиническими исследованиями между независимыми компьютерными системами”

LIS9

“Стандартное руководство по координации клинической лабораторной службы со средой электронной карты пациента и сетевой архитектурой”

AUTO3

“Лабораторная автоматизация: связь с автоматизированными клиническими лабораторными системами, инструментами, устройствами и информационными системами”

Надежность и информационная безопасность в лаборатории

LIS6

“Стандартный технологический процесс составления отчета о надежности клинических лабораторных информационных систем”

AUTO4

“Лабораторная автоматизация: системные эксплуатационные требования, характеристики и информационные элементы”

AUTO9

“Удаленный доступ через Интернет к диагностическому оборудованию клинической лаборатории”

AUTO11

“Информационная безопасность In Vitro диагностических инструментов и программных систем”

Технология штрихового кодирования

LIS7

“Стандартная спецификация по использованию штихкодов на пробирках в клинической лаборатории”

AUTO2

“Лабораторная автоматизация: штрихкоды для идентификации пробирок”

AUTO7

“Лабораторная автоматизация: содержание данных, идентифицирующих пробу”

Организация автоматизированной лаборатории

AUTO1

“Лабораторная автоматизация: пробирки и штативы для проб”

AUTO10

“Автоверификация результатов клинического лабораторного исследования”

GP18

“Проектирование лаборатории”

<p>

Табл. 2. Основные требования к автоматизированной лаборатории и лабораторной информационной системе
№ пп.Требование

1

Весь поступающий в лабораторию биологический материал должен быть в унифицированных пластиковых системах

2

Унифицированные пластиковые системы должны выполнять функцию первичных пробирок, способных загружаться на анализаторы без дополнительных манипуляций

3

Пластиковые системы с биологическим материалом должны быть универсально кодированы

4

Емкость сквозной нумерации должна выдерживать уникальность идентификатора пробы (Sample ID) на длительном интервале времени

5

Наличие в лаборатории лабораторной информационной системы (ЛИС) со следующими ключевыми функциями:

1) <p>поддержка режима двусторонней связи с анализаторами;

2) <p>поддержка обмена данными с анализаторами в режиме запроса (Query Mode);

3) <p>возможность организации двунаправленной связи с системами пробоподготовки;

4) <p>наличие модуля внутрилабораторного контроля качества;

5) <p>наличие модуля автоматического одобрения результатов;

6) <p>наличие модуля учета реагентов и расходных материалов.

6

Взаимодействие ЛИС с системой пробоподготовки должно обладать следующими свойствами:

1) <p>непрерывная долговременная работа в режиме “запрос — ответ”;

2) <p>поиск задания для каждого Sample ID во всех отделениях лаборатории (биохимия, иммунология, гемостаз и т. д.);

3) <p>возможность загрузки для дистрибуции (распределения) до 300 тестов на одного пациента (из разных подразделений) одновременно;

4) <p>гибкость настройки, простота добавления новых тестов;

5) <p>поддержка режима работы с “мультипробирками” (несколько пробирок с одинаковым Sample ID).

7

Лаборатория должна быть оснащена высокоскоростными анализаторами, поддерживающими протоколы обмена с информационной системой и работающими со штрихкодированными образцами

8

Лаборатория должна быть оснащена производительным вспомогательным оборудованием: центрифугами, обеспечивающими достаточную производительность и обладающими функцией штативной загрузки

9

Должно быть обеспечено непрерывное поступление потока штрихкодированных образцов от момента их поступления в лабораторию до загрузки на анализаторы

10

Должно быть обеспечено бесперебойное энергопитание для аналитического оборудования лаборатории, компьютерных систем, пре- и постаналитических автоматизированных систем